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随机对照试验(RCT)如何做到随机分组?
作者:郑湃点击次数:2565次
发布时间:2016-4-1

研究者对于中文期刊中随机对照试验研究(RCT)文章的撰写质量进行了调查,发现近10年来CNKI数据库中发表的随机对照试验文章中,仅有不到7%的文章对随机分组进行了描述,研究者认为,只有这部分文章才可以被称之为真正意义上的随机对照试验。

为什么随机分组在随机对照试验研究中至关重要呢?

第一, 随机对照试验的目的即为评价干预因素的的作用,也就是说进行了干预之后,与对照组相比,干预组会出现什么样的现象,是否会出现更优的健康结局。所以需要确定干预因素在组间是否具有可比性,具体而言,指干预组和对照组的研究对象的特征是否可以比,是否可以得出结论,造成两组差异的原因是由干预因素导致的,故才能得出令人信服的结果;

第二,做到了上述的采用随机化方法进行分组,我们也要保证分组的过程与任何已知和未知的可能影响患者转归的因素无关,可以有效的控制混杂。需要避免以对象的某项特征进行分组,例如年龄大于60岁可能是高血压的一项危险因素,我们在进行分组时就不能特异的考虑大于60岁的调查对象的所属组别。

第三, 随机分组可以使所有受试者具有相同的(或一定的)概率被分配到试验组或对照组,分组不受研究者、临床医生和受试者的影响。具体而言,即为调查对象不能按照研究者想法分组,比如我想把大于60岁的患者分到对照组,或者干预组,这样是不符合随机分组原则的。


那么,如何能做到随机分组呢?


首先,在研究设计阶段,我们需要用标准的方法来实现随机分组。在进行分组时,需要注意以下几点:(1)必须在确定纳入一个病例后才能进行随机数字的分配;(2)病例的随机数字分配必须一次完成,一旦确定不能更换。我们可以先设计随机序列,这个过程一般由软件设计,保证随机分组具有可重复性;(3)病例的分组时间需要尽可能的接近其治疗开始的时间。

以上内容为针对于以个体为单位进行研究需要注意的事项,而在整群随机对照试验和类实验这种以群体为单位的研究中,可以将群组看为个体进行处理。

然后,分组隐匿是随机分组的必要条件,没有进行分组隐匿(allocation concealment),不能起到避免选择偏倚的作用。分组隐匿可以解释为一种防止随机分组方案提前解密的方法,有研究表明,与采用分组隐匿的随机对照试验比较,没有采用隐匿分组的研究会导致疗效被高估40%,大大影响了研究结果。

通常,采用随机信封法进行分组隐匿。随机方案编写好后,采用按顺序编码、不透光、密封的信封,将每个分组方案装入一个不透光的信封,信封外写上编码,密封好交给研究者,待有对象进入研究后,将调查对象编号,再打开相应编号的信封,按照信封的方式进行干预。这样就可以说做到了分组隐匿。


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