中华预防医学杂志    2017年11期 HIV自我检测技术研究进展    PDF     文章点击量:164    
中华预防医学杂志2017年11期
中华医学会主办。
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闫莉 肖培培 闫红静 还锡萍 傅更锋 李建军 羊海涛
YanLi,XiaoPeipei,YanHongjing,HuanXiping,FuGengfeng,LiJianjun,YangHaitao
HIV自我检测技术研究进展
The advance of detection technology of HIV self-testing
中华预防医学杂志, 2017,51(11)
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.11.020

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投稿日期: 2017-05-25
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HIV自我检测技术研究进展
闫莉 肖培培 闫红静 还锡萍 傅更锋 李建军 羊海涛     
闫莉 210009 南京,东南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
肖培培 210009 南京,东南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
闫红静 江苏省疾病预防控制中心性病艾滋病防制所
还锡萍 江苏省疾病预防控制中心性病艾滋病防制所
傅更锋 江苏省疾病预防控制中心性病艾滋病防制所
李建军 江苏省疾病预防控制中心性病艾滋病防制所
羊海涛 江苏省血吸虫病防治研究所
摘要: 目前中国艾滋病检测量上升迅速,但仍有许多已感染人群不能认识到自己的感染状态,从而推迟了抗病毒治疗的时间。HIV自我检测(HIV setf-testing,HST)作为一种扩大检测的有效方法,不仅操作简单,易得出结果,还能有效保护检测者的隐私,扩大检测者的选择方式,适用于全人群,同时也是艾滋病其他综合预防措施的前提和基础,是世界各国正在推广的方法。由于HST在窗口期、价格和检测前后的咨询上存在争议,而中国正处于HST的起步和探索阶段,所以还未制定相关的自我检测政策,但越来越多的国家都在根据本国情况陆续修改或者制定允许自行使用快速检测的政策来规范艾滋病自检市场。本文通过对HST的优势及影响其推广的因素进行分析与总结,认为从长远来看,HST利大于弊,需要制定相关政策,同时提高试剂盒的灵敏度,缩短窗口期时间,制作并推广自检操作标准视频,规范检测者的操作手法,并且对可能产生或者已经产生的社会危害进行预防与报告,深入人群进行调查和了解人们的需要,最大限度地发挥自检的优势,发现更多的感染者,从而达到遏制艾滋病流行的目标。
关键词 :HIV;获得性免疫缺陷综合征;卫生政策
The advance of detection technology of HIV self-testing
YanLi,XiaoPeipei,YanHongjing,HuanXiping,FuGengfeng,LiJianjun,YangHaitao     
Department of Epidemiology and Health Statistics, College of Public Health, Southeast University, Nanjing 210009, China
Corresponding author: Yang Haitao, Email: yht@jscdc.cn
Abstract:At present, China's AIDS testing increased rapidly, but there are still many people living with HIV do not recognize their status, thus postponing the antiviral treatment time. HIV self-testing (HST) is an effective method to expand the testing, not only simple operation, easy to get a result, effectively protect the detection privacy, expand the selection of testers, suit to the entire population, but also the premise and basis of other AIDS comprehensive prevention measures, all over the world are promoting it. Because the HST has controversies in the window period, price and before and after controversial, and our country is in the initial stage of HST, so it is not to develop related policies, but more and more countries are in accordance with their own situations are modified or developed to allow to use rapid detection of AIDS policy to regulate the field. This paper analyzed and summarized the advantage and influence factors of HST promotion, HST believes that in the long term, the advantages outweigh the disadvantages, we need to formulate relevant policies, and improve the sensitivity of the kit, shorten the window period of time, production and promotion of operation standard of video, specification and testing the operating practices, preventing and reporting the possible social harm, investigation and understanding of the needs of the people of the crowd, to maximize the advantages of HST, find more infection, so as to curb the epidemic of AIDS.
Key words :HIV;Acquired immunodeficiency syndrome;Health policy
全文

近10年,中国HIV检测量快速上升,根据中国疾病预防控制中心的统计数据显示,截至2015年底,全国约有超过1.43亿人接受了HIV检测,大约有57.7万人感染艾滋病病毒,但仍有32.1%的感染者未被发现[1]。对于艾滋病防治,联合国艾滋病规划署提出了"3个90%"的目标,即到2020年,90%的HIV感染者通过检测知道自己的感染状况;90%已经诊断的感染者接受持续的抗病毒治疗;90%接受抗病毒治疗的感染者体内的病毒得到抑制[2]。中国国家卫生和计划生育委员会也在2016年修订了艾滋病免费抗病毒治疗的标准,对所有HIV感染者和艾滋病患者均建议实施抗病毒治疗(antiretroviral therapy, ART),即不再考虑CD4+T淋巴细胞计数水平,只要发现感染就可以开始治疗[3]。截至2015年底,中国"3个90%"的目标已经分别完成68%、67%和91%[4],第二个目标虽距离90%还有一定差距,但新调整的治疗政策使该目标近期实现成为可能。当前艾滋病防治工作最大的挑战是第一个90%的实现,只有真正实现该目标,使90%的感染者知晓自己的感染状态,接受治疗和达到病毒学抑制,才能遏制艾滋病的流行。因此,第一个90%目标的实现对预防和治疗艾滋病具有重要的作用。目前已有23个国家制定了有助于艾滋病病毒自检的国家政策。国务院在2017年发布的《中国遏制与防治艾滋病"十三五"行动计划》中明确表示,可以使用HIV自我检测方式来扩大检测服务范围,但目前我国并没有相关政策对HIV自我检测(HIV self-testing, HST)进行管理规范[5]。本文旨在对国内外关于HST的研究进行归纳与总结,为我国艾滋病自检政策的制定提供理论依据。

一、HIV自检试剂的发展  最早的艾滋病自我检测试剂出现在1996年,是由美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准的一类非处方药。这种方法要求消费者自己采集血液样本送到实验室检测,然后通过电话告知检测结果并获得相应咨询[6]。Colfax等[7]的研究表明,这种试剂的利用率非常低,只有1%的人做过检测,46%的人从未听说过。2002年,FDA批准了第一个快速HIV血液检测试剂——OraQuick快速HIV抗体检测试剂上市,利用手指的全血样本直接检测HIV抗体[8]。消费者可以自己购买试剂,快速读取结果,这使得真正实现艾滋病自我检测成为可能。到2004年,OraQuick试剂的制造商OraSure公司在保证产品简单性和准确性的前提下,被批准使用口腔黏膜渗出液或血浆进行HIV快速检测试验[9]。直到2012年,FDA批准OraQuick In-Home HIV Test为第一个非处方的HIV快速检测试剂[10]。它要求使用者自己采集血液或者口腔黏膜渗出液样本,自己进行检测并最后读取检测结果。目前,各国已经出现许多种类的自检试剂。截至2011年,中国国家食品药品监督管理局已经批准了17种HIV自我检测试剂的使用[11]

二、HST的优点和作用  

(一)操作简单  保护隐私艾滋病自检试剂研究的初衷就是为了简化艾滋病检测的程序,生产出面向大众化的试剂,使艾滋病检测可以像孕检试剂那样被广大人群接受,提高HIV检测率。de la Fuente等[12]和Gaydos等[13]的研究表明,大部分的使用者认为各种不同类型的试剂说明书很好理解,并且容易操作。其中de la Fuente等[12]在西班牙的研究主要使用指尖血自检试剂,认为操作"相对简单"或"很简单"的比例占总人数的92.3%,对自己的检测过程和所得结果很有信心的比例占到93.9%。Gaydos等[13]在美国的研究主要使用唾液检测试剂,认为"简单"的人数达到99.8%,对结果的自信比例占到91.7%。
        艾滋病从开始流行到现在已经过去约30多年,但人们还是会"谈艾色变",许多人为了保护隐私避免歧视而不愿意去医院或者疾控中心等公共场合检测,HST可以满足人们在家中或者私人领域进行测试,避免这种现象的发生。Ng等[14].在新加坡的横断面调查显示,有89%的人偏向选择"喜欢私下里进行HIV测试"。Nour.[15]的研究中有95%的人在"如果HST属于OTC类药物你会在家自测HIV吗"中选择"肯定会"。这说明,HST这种操作方便快捷、能够保护隐私的特性会吸引更多的人检测艾滋病,是HST最主要的优点。

(二)适用人群广泛  HIV抗体快速检测具有高灵敏度,可以达到很高的阳性预测值,同时对于低危人群也具有很高的阴性预测值,如:在公共卫生机构健康体检人群;孕产妇(想了解自身HIV状况);暴露于针刺伤害的医务人员;手术室外科、牙科、产科医生的筛查;手术前需检测人群;急诊需检测人群等等[16],所以非常适合用于对低危人群的HIV筛查[17]。另外,有研究表明,HIV快速检测在高危人群的的现场检测中也可取得较好的效果,如男男同性恋人群、女性性工作者、吸毒人群等,此人群更注重自己的隐私保护,避免外界歧视[18]。总的来说,自检技术是面向全人群的检测技术。

(三)扩大选择方式、增加自主性  据统计,人群进行HIV测试的场所大部分在医疗机构,小部分在社区服务组织和戒毒中心[19]。虽然各级疾病预防控制中心都设立可以匿名的艾滋病自愿免费咨询检测门诊(voluntary counseling and testing, VCT),但是还会有各种原因使这项服务并不能覆盖到全人群,如不便利性(时间、地点、交通)、保密问题,社会歧视等。Hyden等[20]在纽约的研究中通过电话咨询164个HIV检测机构,其中有48%的机构不提供HIV检测或者没有工作人员来解答关于艾滋病的检测和保密问题,有23%的机构只在工作日提供HIV检测服务,这使得许多工作族或者青年学生在时间选择上受到限制。HST则不需要考虑这些因素,测试者完全可以按照自己方便的时间、地点进行测试。2013年,美国预防服务工作组推荐高危人群,如男性性行为人群(men who have sex with men, MSM),每隔3~6个月检测一次HIV[21]。HST可以增加测试者的自主选择性,扩大新群体的检测范围,提高高危人群的检测频率,减短HIV感染和接受治疗之间的时间间隔。

(四)HST是实现艾滋病其他综合预防措施的前提和基础  关于艾滋病的预防治疗措施有许多种,包括安全套使用、抗逆转录病毒治疗、感染状态配对等。HST的应用是各种预防、治疗方法的前提,"早发现、早诊断、早治疗"可以更好地达到防治艾滋病的目的。Volk等[22]的研究结果发现,100%的测试者愿意将HST推荐给朋友使用,间接增加了艾滋病检测率,进而使新发现感染人群尽早进行抗逆转录病毒治疗,有利于早日实现"3个90%"的目标。姜袁等[23]在新疆针对2 444名MSM调查显示,39.75%的MSM在肛交时不能坚持全程使用安全套,如果双方在性行为之前能够进行检测,短时间内了解对方的感染状态,若其中一方为阳性,那么必定会对性行为方式采取一定的变化,比如采用安全的性行为方式(坚持全程使用安全套),或者直接拒绝性行为的发生;若双方都为阳性或者阴性,则形成感染状态配对,很大程度上减少了HIV感染的可能性。HST通过对未发现的感染者进行初筛,为实施艾滋病的其他预防措施奠定基础。

(五)HST的长远意义  从长远角度来看,检测、预防和治疗如果相互之间配合良好,可以从整体上降低艾滋病的感染率,这是一个缓慢的过程。HST是预防和治疗的基础,如果不能提早检测,不仅会耽误个体最佳的治疗时机,也可能会使艾滋病蔓延到更多的人群。通过HST早发现感染者后立即进行抗逆转录病毒治疗,可以有效抑制体内的病毒载量,帮助机体重建免疫功能,减少病毒载量,同时也能提高感染者的生存状况和生活质量,从而降低个体死亡率和整体传播率[24]。目前,HIV感染者终身服用的抗病毒治疗药物是由国家免费提供的,如果能实现上述的良性循环,有效控制艾滋病的进一步传播,那么可以在很大程度上降低艾滋病所带来的公共卫生负担。

三、影响HST推广的因素  

(一)HST本身存在的争议  HST被大众质疑的地方主要有以下几个方面。首先是窗口期问题,窗口期是指最初感染HIV之后的3至8周,在这段时间内,体内检测不出HIV抗体,但病毒载量却很高、感染性最强。HST对窗口期抗体的检测并不敏感,一般发生高危性行为的6周之后进行检测才能得出较为准确的结果。如果感染者处于窗口期内,则检测结果很可能是假阴性,若不了解窗口期的概念,那么将会推迟其进行抗病毒治疗的时间,目前各试剂生产商也在致力于研制新的试剂来缩短窗口期的时间。其次是价格问题,人们可接受的购买价格的高低与国家整体收入水平相关。2015年的一篇综述表明,在高收入国家,购买者愿意为此花费20~50美元;在中等收入国家,如我国的一项研究中发现,使用者愿意花费2~11美元;而在低收入国家,使用者只愿意在HST上花费0.5~4.3美元[25]。因此,经济收入水平成为HST推广使用的一个重要制约因素。最后则是检测前后的咨询,Choko等[26]研究中发现,75.8%的人认为咨询是必要的,并且重复进行HST的测试者更偏向电话咨询。由于HST主要靠自主操作完成,如果测试者文化水平低、检测过程不仔细或身旁缺乏专业人士的指导,很容易操作失误或者结果判读错误,产生假阳性或假阴性。若为阳性结果,检测者缺乏一定的艾滋病基础知识、心理承受能力差,则会因为缺少社会支持而产生抑郁、更严重的是可能会产生自残、自杀的倾向。

(二)政策性因素  近几年,由于ART的效果较为显著,使艾滋病感染的人群能够拥有较为接近正常人的生活,所以艾滋病的整体环境逐渐变得缓和起来,越来越多的国家都陆续修改或者制定允许自行使用快速检测的政策。美国在2012年批准了第1个非处方的HIV快速检测试剂上市;英国在2014年使HST的使用合法化;另外,法国,德国和巴西等国家也批准了自检试剂的使用[27]。近几年,中国正试图通过建立自我检测试点来评估HIV自我检测的有效性和可行性。2011年艾滋病唾液检测试剂通过FDA批准后上市,但其属于处方药物范畴,不能直接在药店购买,只适用于相关机构的流行病学调查使用[28]。随着人们对HST的关注越来越高,有意向进行自我检测的人群可以通过各种途径获得试剂,如网上购买、通过社会艾滋病社会服务组织或参加相关研究的招募作为志愿者获得。但通过网络途径购买的试剂质量存在一定的不确定性,亟需制定系统完整的关于HST的政策来规范艾滋病自检市场。

(三)HST可能造成社会危害  HST作为一种快速揭露感染状态的检测方法,能在很短的时间里得到结果,社会对此仍然存在的担心是它可能会在测试过程中激发亲密伴侣暴力、强制检测或者在得知自己是阳性结果时不能及时得到专业人员的开导而仇视社会,但是目前的研究表明很少有证据能证明发生了此类事件。2014年,Brown等[29]的一项关于HST对社会危害证据的综述中提到,在纳入的49篇文献中虽然大部分提到HST可能造成社会危害,但是这种事件并没有真正发生过。而2015年Thirumurthy等[30]在撒哈拉以南的非洲对如何分发自我检测工具开展了一项队列研究,265名女性性工作者中有4名由于向男性性伴分发自检试剂而导致暴力事件。

四、总结  HST作为一种操作简单,可以快速得出结果的试剂,既能够保护使用者的隐私,又可以深入到难以接触的人群,扩大检测面对达成"3个90%"的目标具有重大意义。另外还有证据显示,HST能够促进同伴之间对HIV相关问题进行交流讨论,提高对HIV与性行为之间的关系的了解,并且可以作为识别对方感染状态的工具。虽然HST目前还有许多地方存在争议,但从长远来看,依旧利大于弊。应该致力于制定关于使用HST的相关政策;确保HST试剂盒的开发,如提高试剂灵敏度,缩短窗口期时间;开发并推广自检标准化操作视频,对操作手法进行规范,避免因操作失误导致结果误判或者操作过程中无防护措施导致感染;进行系统监测和社会危害报告,并调查和了解人们如何自测与预防、护理,开展治疗服务;探索创新性方法和技术,如移动医疗和医疗保健干预等等。HST应该充分发挥检测优势,尽可能的发现感染者,为其他干预措施的实施做好铺垫。

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