中华预防医学杂志    2018年11期 中国洗涤用品原料健康风险评估框架体系    PDF     文章点击量:118    
中华预防医学杂志2018年11期
中华医学会主办。
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李蕾蕾 郝卫东 王万绪 姚晨之
LiLeilei,HaoWeidong,WangWanxu,YaoChenzhi
中国洗涤用品原料健康风险评估框架体系
Framework for human health risk assessment of washing product ingredients in China
中华预防医学杂志, 2018,52(11)
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2018.11.002

文章历史

投稿日期: 2018-02-12
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中国洗涤用品原料健康风险评估框架体系
李蕾蕾 郝卫东 王万绪 姚晨之     
李蕾蕾 100191 北京大学公共卫生学院食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室
郝卫东 100191 北京大学公共卫生学院食品安全毒理学研究与评价北京市重点实验室
王万绪 中国日用化学工业研究院
姚晨之 中国日用化学工业研究院
摘要:
关键词 :洗涤剂;危险性评估;框架
Framework for human health risk assessment of washing product ingredients in China
LiLeilei,HaoWeidong,WangWanxu,YaoChenzhi     
School of Public Health, Peking University, Beijing Key Laboratory of Toxicological Research and Risk Assessment for Food Safety, Beijing 100191, China
Corresponding author: Hao Weidong, Email:whao@bjmu.edu.cn
Abstract:
Key words :Detergents;Risk assessment;Framework
全文

随着人们生活水平的提高,洗涤用品越来越成为人们生活的必备品和必需品。2015年我国合成洗涤剂产量已达1 264.55万吨,同比增长4.37%[1]。据测算,到21世纪50年代,全世界合成洗涤剂产品的需求量将达到1.0亿~1.2亿吨[2]。人们在使用洗涤用品过程中会通过皮肤、消化道等途径接触到相应的化学品原料。洗涤用品的接触是否会对健康造成危害一直是社会关注的热点,也是洗涤用品生产企业需要面对的问题。近来,国内媒体时常报道洗涤剂有毒,有致癌风险等,在社会上造成了一定的恐慌,对洗涤用品行业也造成了不良影响。科学开展洗涤用品的健康风险评估是明确危害,控制风险的前提。

一、背景  对洗涤用品进行健康风险评估,既可以对产品进行评估,也可以对洗涤用品原料进行评估,进而判断产品的安全性。保证洗涤用品原料对人体安全是保证洗涤用品对人体安全的基础。
        针对洗涤用品及其原料的安全性,美国肥皂与洗涤剂协会(The Soap and Detergent Association,SDA)于2004年颁布了《消费产品原料的暴露与风险筛选性方法》[3],2010年颁布了第二版[4],主要介绍了当环境及人体通过制造和使用消费产品,暴露于高产量化学品时,用于筛选性风险评估的方法及具体的消费者暴露信息;欧洲人类及环境风险评估(Human & Environmental Risk Assessment,HERA)项目组于2005年颁布了《家用清洁产品原料的人类及环境风险评估—指导文件》[5],其中详细介绍了家用清洁产品原料的风险评估程序与方法;日本肥皂洗涤剂工业协会(Japan Soap and Deteergent Association, JSDA)于2004年发布了《日本化管法(Pollutant Release and Transfer Register,PRTR)指定化学物质中的典型表面活性剂对人体健康及环境的风险评估》解说书[6],2007年至今,JSDA以HERA项目中制定的风险评估方法为基础,结合日本衣料用合成洗涤剂的实际情况,又相继公布了荧光增白剂、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐等合成洗涤剂成分对人体健康和环境影响的风险评估结果[7,8]。2006年,荷兰国家公共卫生及环境研究院(Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu or simply, RIVM)发布了《清洁产品消费者风险评估说明书》[9],主要介绍利用计算机程序ConsExpo 4.0计算消费者对清洁产品原料的暴露量和摄取量。
        我国是洗涤用品生产、消费和使用大国,我国国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于2011年颁布并实施了《洗涤用品安全技术规范》[10],其中介绍了洗涤用品的产品分类,规定了洗涤用品的要求、试验方法及检验规则。但其中安全性资料方面仅强调了皮肤刺激性和致敏性,并未涉及其他毒性考虑,而且对于洗涤用品及其原料的风险评估方法,尤其是暴露评估部分,并未提及。我国在此方面需要加强研究。
        我国洗涤用品中的原料成分及其含量可能与国外不同,此外,由于人种、生活习惯等方面存在着差异,国外的暴露参数也不能代表我国消费者的暴露特征和行为,直接引用国外的健康风险评估结果或使用国外的人群暴露参数进行我国的评估可能会给健康风险评估结果造成较大的误差,从而影响风险管理和风险决策的有效性。
        为建立我国洗涤用品原料健康风险评估体系,北京大学公共卫生学院和中国日用化学工业研究院联合开展了中国洗涤用品原料健康风险评估研究项目,在研究的基础上,提出了我国洗涤用品原料健康风险评估框架体系,作为我国风险评估机构及相关单位开展洗涤用品原料健康风险评估及其相关工作的参考。

二、方法  通过参阅美国、欧洲、日本等国家或国际组织目前的健康风险评估方法,深入探索健康风险评估方法在洗涤用品原料健康风险评估中的应用,明确评估方法的基本原则、适用范围、基本步骤、数据需求、结果应用、主要不足等。提出我国可以全盘引进的方法单元,以及需要结合我国的国情进行修改和优化的方法单元和考量因子。参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11],对评估过程中可能需要的暴露人群特征参数进行收集;同时,在参阅国内外其他相关文献及报告的基础上,建立洗涤用品原料健康风险评估暴露参数集。根据对洗涤用品产量排名前十位的主要生产企业的调研结果,建立"中国洗涤用品使用方法与习惯表",内容涉及具体暴露情景中产品的使用频率、使用量、使用浓度及消费者与产品的接触时间,每项包括最大值、最小值及典型值(平均值)。调查企业包括广州立白集团、浙江纳爱斯集团、联合利华(中国)有限公司、宝洁(中国)有限公司、南风化工集团有限公司、西安开米股份公司、广州市浪奇实业股份有限公司、广州蓝月亮实业有限公司、北京绿伞化学有限公司以及安利(中国)日用品有限公司,这些公司的产品市场占有率为80%以上,可以代表目前行业状况。采用专家咨询及专家论证会的形式,对提出的框架体系进行评议,包括洗涤用品原料健康风险评估方法的科学性、合理性及可行性,相关参数值的代表性等。认真分析研究评议意见,对框架体系进行修订和完善。

三、适用范围  洗涤用品原料健康风险评估方法主要用于评估家用洗涤用品中的原料对人体健康是否存在不良影响及其程度。评估方法适用于洗涤用品的消费者使用阶段,包括产品的预期使用,可预见的产品的误用及意外暴露(如无意中吞食)。评估的目标人群为使用洗涤用品的家庭消费者和(或)一般人群。不适用于职业暴露、工业及机构使用以及产品泄露等情况。

四、评估方法  

(一)评估程序  洗涤用品原料健康风险评估以分层的方式进行,即先进行筛选性风险评估(保守评估),如有必要,再继续优化评估。筛选性风险评估是使用现有的暴露信息和基于第一性原理(指基本的或基础的命题或假设,其不能从任何其他的命题或假设中进行推导)建立的简单暴露模型进行评估,并采取保守假设的方法填补数据空缺及不确定性,如在对消费者暴露进行筛选性评估时,产品使用频率、产品使用量等暴露因素均采用高端值(或最大值)。保守假设可有效防止假阴性,但筛选评估结果常常高于实际值,导致过度评估,必要时,需进一步做优化评估。优化评估是指根据更具体、更特异的暴露信息及更精确的毒性数据对筛选性(上一层)评估结果进行调整、优化的过程,对筛选性风险评估结果进行优化,可防止假阳性。
        洗涤用品原料的健康风险评估是在原料危害评估和原料暴露评估基础上进行的。在对原料进行物质鉴定后,通过原料危害评估,确定原料的系统毒性的未观察到有害作用水平[no observed adverse effect level,NOAEL(mg·d-1·kg-1)和/或T25(mg·d-1·kg-1)]等剂量参数;通过原料暴露评估,确定消费者暴露于原料的剂量(EHE,mg·d-1·kg-1);继而通过计算暴露限值(margin of exposure,MOE)和/或终生致癌风险度(lifetime cancer risk,LCR)判断洗涤用品原料的安全性。洗涤用品原料健康风险评估的程序如图1所示。

图1洗涤用品原料健康风险评估程序图

(二)危害评估  洗涤用品原料的危害评估涉及危害鉴定和剂量-反应评估,其中危害鉴定包括数据采集、毒性总结。

1.数据采集:  检索国际经济与合作发展组织现存化学品筛选信息数据集(The Organisation for Economic Co-operation and Development,Screening Information Dataset,OECD SIDS)、国际化学品安全规划署(International Programme on Chemical Safety,IPCS)、国际统一化学品信息数据库(International Uniform Chemical Information Database,IUCLID)、美国环境保护局综合风险信息系统(Environmental Protection Agency's Integrated Risk Information System,EPA-IRIS)等数据源,相关检测报告以及国内外重要刊物上发表的学术论文及相关领域的权威论著和书籍等,收集待评估原料的毒性数据资料,主要包括:毒代动力学,急性毒性,刺激性/腐蚀性,致敏性,光毒性,重复染毒毒性,遗传毒性,致癌性,生殖发育毒性及其他动物试验毒性资料。除动物研究外,同时收集人类毒理学数据,如人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料。如果消费者通过某一途径暴露于洗涤用品的可能性极小,暴露量可忽略,则该途径相应毒理学终点的危害数据可不收集,但应说明理由。若化学物质的数据不能反映其某些特性,而无法完成风险评估时,应补充数据后再进行风险评估。

2.毒性总结:  对可利用的毒性数据进行总结:对于有阈值原料,确定不同毒理学终点的NOAEL和观察到的有害作用的最低剂量(lowest observed adverse effect level,LOAEL);对于无阈值原料,确定不同毒理学终点的NOAEL和LOAEL及T25等剂量描述参数。根据危害剂量,按照化学品分类和标签规范[12]的规定,给出待评估原料的危害性分类。

3.剂量-反应评估:  根据待评估物质毒性是否存在阈值效应,分为有阈值毒性剂量-反应评估和无阈值毒性剂量-反应评估。有阈值毒性的剂量-反应评估,需确定待评估物质毒性的NOAEL。不同的暴露途径及不同的毒理学终点存在不同的NOAEL及LOAEL,在筛选性评估阶段,为增加风险评估的保守性,选择关键效应毒性终点的NOAEL计算风险性表征,一般是低于最小LOAEL的最大NOAEL(即最敏感的NOAEL)。对于无阈值毒性,一般认为任意剂量的暴露均可能产生健康危害效应,可通过NOAEL、T25等剂量描述参数来进行剂量-反应评估。在筛选性评估阶段,为增加风险评估的保守性,选择最敏感的NOAEL及T25计算风险性表征。

(三)暴露评估  洗涤用品原料暴露评估以产品暴露量与产品中原料浓度等有效数据为基础,根据所关注的目标人群,选择能满足评估目的的最佳统计值计算原料暴露量,同时根据需要对不同暴露情景进行合理的假设。
        在筛选性暴露评估阶段,为了涵盖消费者所有可能的产品使用情况,采取保守评估原则,对暴露情景进行最坏假设,如产品使用频率、产品使用量等暴露因素均采用高端值(或最大值)。

1.暴露途径及暴露情景:  洗涤用品有多种形态、使用方法及暴露情景也不同,消费者暴露于洗涤用品有经皮、经口和吸入三种途径。洗涤用品原料的暴露评估除考虑消费者在使用洗涤用品时对产品的直接暴露外,还需考虑消费者在完成清洁活动后对残留产品的潜在暴露,如消费者通过穿着衣物暴露于衣物上沉积的待评估原料,通过饮食暴露于餐具上残留的待评估原料等。另外,对于可预见的产品的误用、产品的意外暴露以及通过环境(饮水)暴露于待评估原料等场景也需考虑在内。

2.暴露模型:  在不同暴露情景下计算人体洗涤用品原料暴露量及相关参数。暴露情景包括产品使用过程中经皮直接暴露,产品使用后经皮直接暴露,产品使用后经皮间接暴露,经口暴露(饮水、果蔬),产品使用后经口间接暴露(餐具上残留、舔或吸吮织物),意外事故/无意中吞食经口直接暴露,产品使用过程中吸入直接暴露等,见表1表2表3

表1洗涤用品经皮肤暴露情景下的暴露模型及参数
表2洗涤用品经口腔暴露情景下的暴露模型及参数
表3洗涤用品经吸入暴露情景下的暴露模型及参数

3.暴露量的计算:  消费者可通过不同的暴露途径(经皮、经口、吸入)暴露于某一产品,根据上述不同的暴露模型,可分别计算出每一类产品中待评估原料经不同暴露途径的暴露量。
        计算同一产品中待评估原料的累计暴露量采用简单相加法。如消费者暴露于衣物洗涤剂(液体)共有以下几种情景:通过提前处理衣物、手洗衣物、穿着衣物而经皮暴露,通过舔或吸吮经衣物洗涤剂处理过的织物而经口暴露(婴幼儿);消费者对衣物洗涤剂(液体)中待评估原料的总暴露量即各个暴露情景暴露量的相加值。
        对于不同产品中待评估原料累计暴露量的计算,尽管消费者一般不会同时使用重复类型的洗涤用品,如在使用粉末状衣物洗涤剂时,不会同时使用液体衣物洗涤剂,但为了使评估结果更加保守,仍采用简单相加法计算所有洗涤用品中待评估原料的总暴露量。
        由于筛选性暴露评估采取保守评估原则,暴露因素及原料浓度大多采取高端值(或最大值)进行计算。保守假设可有效防止假阴性,但筛选结果常常高于实际值,导致过度评估,必要时,需做进一步优化评估。

(四)风险表征描述  

1.有阈值毒性风险表征描述:  对于有阈值毒性,通常通过计算其MOE进行健康风险评估。根据待评估原料关键效应毒性终点的NOAEL及人体暴露评估结果可计算不同暴露情景的MOE、不同暴露途径(经皮、经口、吸入)的MOE、不同产品的MOE及总MOE,其中,MOE为暴露限值;NOAEL为未观察到有害作用水平,单位为mg·d-1·kg-1EHE为待评估原料的人体暴露量,单位为mg·d-1·kg-1。如果MOE≥100,则认为其是安全的,可以使用;如果MOE<100,则认为其具有一定的风险性,对其使用的安全性应予以关注。

2.无阈值毒性风险表征描述:  对于无阈值毒性,可通过计算MOE及LCR进行风险程度的评估。综合考虑MOE和LCR计算结果,对待评估原料进行风险表征描述。MOE计算方法同上,LCR=,其中,LCR为终生致癌风险;EHE为终生每日暴露平均剂量,单位为mg·d-1·kg-1;HT25为由T25(诱发25%试验动物在其标准寿命期内特定组织出现癌症的化学物慢性剂量,单位为mg·d-1·kg-1)转换的人T25,单位为mg·d-1·kg-1。按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人T25(HT25):HT25=,其中,BW为体重,单位为kg。
        如果LCR≤10-6,则认为其引起癌症的风险性较低,可以安全使用;如果LCR>10-6,则认为其引起癌症的风险性较高,应对其使用的安全性予以关注。对于无阈值毒性,在判断安全性时MOE需要有更大的值,如10 000。

3.不确定性评估:  根据筛选性评估结果或优化评估结果对洗涤用品原料的健康风险作出估算,同时,对评估过程中的不确定性及变异性作出评估。
        洗涤用品原料健康风险评估过程中的不确定性和变异性可能包括:物种间外推的不确定性(动物-人);短时间暴露向长时间暴露外推的不确定性;NOAEL精度的不确定性;暴露途径外推的不确定性;整体数据库和毒性终点的充足性;暴露模型假设的不确定性;人群暴露数据的变异性和相关性;计算消费者总体暴露量的不确定性。

(五)优化评估  优化评估是指根据更具体、更特异的暴露信息及更精确的毒性数据对筛选性(上一层)评估结果进行调整、优化的过程,即根据更具体、更特异的信息进行更精确的分析。对洗涤用品原料完成筛选性风险评估后,是否进一步实行优化评估需根据MOE/LCR来判断。
        洗涤用品原料的筛选性评估依赖于保守的高端毒性和暴露假设,可有效防止假阴性,但同时也会导致过度评估,出现假阳性。因此,在筛选性评估后,若MOE<100或LCR>10-6,则需要对结果进行调整。
        可从以下几个方面进行优化:①优化消费者待评估原料的总暴露量。在筛选性评估阶段,对于不同产品中待评估原料累计暴露量的计算,采取简单相加法;在对总暴露量进行优化时,若不存在重复类型的产品,则不考虑优化;若存在重复类型的产品(如液体和粉末状衣物洗涤剂),则以待评估原料暴露量较高的产品为准进行合并计算。②审查危害数据集,进一步收集数据,增加数据集的完整性,提高毒性数据的质量。③优化相关NOAELs,在一组化学物质中,选择产品中最典型的化学物质的NOAEL进行评估。例如,假设关键终点的毒性研究中受试物的碳链较短(如C6),而实际产品中的化学物质碳链较长(如C14),而短链化学物质的毒性较长链化学物质的毒性强,此时可选择较高的NOAEL进行优化。④审查暴露评估及所有的默认假设,使用更实际的测量数据。如优化暴露皮肤表面积,优化产品使用频率、使用时长,或使用实际的待评估原料浓度等。⑤使用相关产品的安全性数据,减少基质效应(基质指产品中待评估化学物质以外的成分,基质有时会对待评估化学物质的毒性分析过程有显著的干扰,并影响分析结果的准确性,这些影响和干扰被称为基质效应)可能引起的不确定性。⑥使用人类经验数据,可有效避免物种间外推的不确定性。

五、中国洗涤用品使用方法与习惯  中国洗涤用品使用方法与习惯具体见表4

表4中国洗涤用品使用方法与习惯表

六、暴露参数集  暴露参数是人体暴露和健康风险评估中的关键性参数,其准确性是决定健康风险评估准确性和科学性的关键因素之一。

(一)暴露参数分类  以衣物洗涤剂手洗衣物暴露模型为例,洗涤用品原料健康风险评估暴露参数大体可分为五类:使用习惯参数、原料浓度参数、固有参数、待评估物质特征参数及暴露人群特征参数(表1)。
        使用习惯参数可参照"中国洗涤用品使用方法与习惯表",在筛选性评估阶段,大多采用最大值;原料浓度参数需根据我国实际情况进行判定;固有参数及待评估物质特征参数可通过实验室测定或查阅文献获得;暴露人群特征参数则参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11]

(二)原料浓度参数  我国洗涤用品中各种原料的浓度范围可通过市场调研获得,也可通过与洗涤用品生产企业沟通获得其内部数据。

(三)暴露人群特征参数  洗涤用品原料健康风险评估的目标人群为使用洗涤用品的家庭消费者/一般人群。一般情况下,目标人群为成年人(≥18岁),参数值选用成年人的代表性参数值。但如果洗涤用品某一暴露情景特异性针对某一人群(通过舔或吸吮经衣物洗涤剂/织物柔顺剂处理过的织物而经口暴露等),则选用该人群的代表性参数值(婴幼儿);如果洗涤用品适用于多种人群,则根据保守评估原则,选用产生最大暴露量人群的参数值。

1.我国成年人体重及体表面积:  参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11],我国成年人平均体重推荐值为60.6 kg,其中成年男性65.0 kg,成年女性56.8 kg;平均皮肤表面积推荐值为1.6 m2,其中成年男性1.7 m2,成年女性1.5 m2

2.我国成年人身体各部位的皮肤表面积:  皮肤暴露表面积是计算经皮暴露量的必要参数,参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11],中国人群不同部位的皮肤表面积推荐值如表5所示。在洗涤用品原料健康风险评估中可能使用前臂的皮肤表面积,已知前臂皮肤表面积约占手臂表面积的44%,通过计算得前臂的皮肤表面积为0.11 m2

表5中国人群不同部位皮肤表面积推荐值(m2

3.呼吸速率:  呼吸速率是健康风险评估中吸入模型的关键性暴露参数之一。参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11],中国人群不同活动状态下的呼吸量推荐值如表6所示。已知洗涤衣物等清洁活动属于轻体力活动,呼吸量推荐值为8.2 L/min。

表6中国人群不同活动状态下的呼吸量推荐值

4.饮水摄入量及果蔬摄入量:  参照《中国人群暴露参数手册(成人卷)》[11],中国人群饮水摄入量推荐值如表7所示,成年人总饮水量推荐值为1 850 ml/d;中国人群深色蔬菜摄入量推荐值为90.8 g/d,浅色蔬菜摄入量推荐值为185.4 g/d,水果类摄入量推荐值为45.0 g/d。

表7中国人群饮水摄入量推荐值(ml/d)

(四)暴露参数集  收集洗涤用品原料健康风险评估中可能涉及的暴露参数及其推荐值/导入值,具体见表8

表8洗涤用品原料健康风险评估中可能涉及的暴露参数值

七、评估中注意的问题  

(一)毒性数据资料的质量评价  对于检索收集的待评估原料毒性数据资料,在用于危害评估前,需对其进行质量评价。
        数据质量的评估指标有三个,即可靠性、相关性和充分性。可靠性是指评估实验报告和发表的文章是否按照标准的实验导则进行,对实验过程和结果的描述能否提出清晰而有说服力的证据。相关性是指数据和试验与某一特定危害性鉴别的相关程度。充分性是指提供的数据对开展危害性评估的有用性。评价实验数据的充分性需要考虑现有资料是否能够满足风险评估的需要,当现有数据不能满足评估需求时,需要专家确认"信息缺口"有多大,决定是否需要重新获取信息,或开展毒理学实验补充毒性数据。
        目前,在安全性研究和实验研究中,实施"良好实验室规范"(good laboratory practice,GLP)原则是确保实验数据准确性和可靠性,实现实验数据相互认可(mutual acceptance data,MAD)的措施。然而许多化学物质的实验数据是在标准程序和GLP建立之前产生的。目前,国际上常用的毒理学数据评价系统有Klimisch评级系统、美国环境保护局信息筛选系统和毒理学数据可靠性评价工具(ToxRTool)[17]。其中Klimisch评级系统被欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心及国际经济与合作发展组织用于评价化学品毒理学实验数据的质量,同时被采纳于"化学品注册、评估、许可和限制"(Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals,REACH)法规,更具有权威性。因此,提议使用Klimisch评级系统评价数据的质量,并利用交叉参照、途径及物种间内推/外推或QSAR的方法填补数据空缺。
        Klimisch评级系统共分四个等级:第1级,无限制可靠类;第2级,有限制可靠类;第3级,不可靠类;第4级,无法归属类。Klimisch评级标准具体见表9。一般来说符合第1级条件的数据可直接用于评估;2级数据经过证据权重分析后也可用于评估;3、4级数据一般不用于危害评估,但并非全无用处,在有些情况下可作为参考。因此,在收集待评估原料的毒性数据资料时,要同时收集数据的Klimisch评级,以便对数据进行质量评价。对于没有Klimisch评级、且未被收录在IPCS的毒性研究,评估人员应根据Klimisch评级标准对其质量进行评估,若评估人员仍难以决定,则应聘请相关领域专家做出判断。

表9Klimisch评级系统的评级标准
此外,由于实验动物与人之间、实验条件与人群暴露的实际情况之间存在多种差异,将动物的试验结果外推到人具有不确定性。人体暴露可直接反映待评估原料对人体造成的损害作用,一旦确定,即具有决定性意义,故当同时有可靠的动物毒性数据和人类毒性数据时,优先选用人类数据进行危害评估。当可靠的毒性数据有冲突,同时存在阳性结果和阴性结果时,选用阳性数据进行危害评估。

(二)剂量-反应评估所用NOAEL的毒性终点的选择  对待评估原料进行剂量-反应评估时,选择关键效应毒性终点的NOAEL计算风险表征(MOE),一般是低于最小LOAEL的最大NOAEL(即最敏感的NOAEL)。但也存在某些情况不选择关键终点的NOAEL进行评估,如:①当包含关键终点NOAEL的研究其数据质量很差时,选择质量较好的研究中的NOAEL;②为了提高某一化学物质与一类化学物质之间数据质量的一致性,使用质量较好的研究中的NOAEL;③为了与待评估化学物质的暴露途径相匹配,选择同一暴露途径的NOAEL,如经皮的NOAEL与经皮的暴露数据相比较;④如果不能获得NOAEL值,也可以用LOAEL或基准剂量代替,但用LOAEL值计算MOE时,应增加相应的不确定系数,一般为3~10倍。
        对于无阈值的原料,除计算MOE外,还需计算LCR。一般情况下,选择最敏感(最小)的T25进行计算,但也存在某些情况不选择最敏感的T25,其判定原则同NOAEL。

(三)暴露情景及暴露模型  框架体系针对使用洗涤用品时可能出现的暴露情景给出了不同的暴露模型。所涉及的暴露情景及相应模型可能不够全面,这一点在今后的研究中有待深入探讨。如果消费者通过某一途径暴露于洗涤用品的可能性极小,暴露量可忽略,则可不进行该途径的暴露评估。

(四)暴露数据的选用  洗涤用品原料健康风险评估所需的暴露数据原则上应在保证科学性的前提下,优先选用国内数据;特殊情况下可选用其他国家或地区的数据或其他替代数据,但必须提供充足理由并在不确定性分析评估中预以分析。收集我国含有待评估原料的洗涤用品类型、待评估原料的浓度范围和平均浓度时,数据要全面,保证结果的科学性、可靠性和权威性。对待评估原料的毒性数据进行搜索、总结时,要保证毒性资料的完整性、可靠性、相关性及充分性。

八、建议  对洗涤用品原料进行健康风险评估,对加强我国洗涤用品的消费信心,保证企业生产安全优质的洗涤用品,促进政府、媒体、企业及消费者之间对于洗涤用品安全使用的良好认知的互动具有重要意义。建议我国加强对洗涤用品原料健康风险评估方法的深入研究,正式编制发布我国洗涤用品原料健康风险评估指南,以利于我国风险评估机构及相关单位开展洗涤用品原料健康风险评估及其相关工作。

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