中华预防医学杂志    2018年11期 美国环保署提出的有毒化学物风险评估新指南草案受到质疑    PDF     文章点击量:87    
中华预防医学杂志2018年11期
中华医学会主办。
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张睿 陈雯
美国环保署提出的有毒化学物风险评估新指南草案受到质疑
中华预防医学杂志, 2018,52(11)
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2018.11.106

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美国环保署提出的有毒化学物风险评估新指南草案受到质疑
张睿 陈雯     
张睿 中山大学公共卫生学院预防医学系
陈雯 中山大学公共卫生学院预防医学系
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美国环境保护署(Environmental Protection Agency, EPA)在2018年6月发布了一项指南,该指南允许监管部门在进行有毒化学物安全风险评估时自行排除某些关键的研究结果,从而在现有科学证据的基础上,建立一个高效的风险评估系统[1]。目前,专家和学术组织认为该指南实施后,会导致监管者偏向选择对企业友好的研究而排除一些高质量的健康风险的研究数据,因此敦促EPA撤回并重新修订该指南。
        原有的美国有毒物质控制法案(Toxicant Substrates Control Act, TSCA)仅覆盖新化学物质风险评估,EPA无法对现行使用的化学物质进行评估和管理;同时法案中授予EPA管理和限制有毒化学物质使用的权力常受到企业的挑战,不利于制定保护人群健康的政策法规。因此为了更有效地保护易感人群,前总统奥巴马于2016年签署修订了TSCA,法案中对新化学物质和现行使用的化学物质进行了"优先级"分类,根据"优先级"高低决定是否进行安全风险评估。EPA有权要求生产化学品的公司或企业提供测试数据,进行安全风险评估及限制生产使用对人类健康有潜在风险的物质;但是也对EPA提出尽量增加化学品信息透明度和平衡花费、规范的要求[2]。尽管如此,由于存在相关利益群体与环境法律之间的矛盾,EPA当时并未计划大范围改变风险评估的测试方法。
        特朗普总统上台后,强烈抨击奥巴马签署的法规,如TSCA修订稿、清洁能源计划及空气污染控制法规等,认为是"对美国工业发展的巨大打击"。他任命的前EPA局长普鲁伊特(Scott Pruitt)解散了EPA的科学顾问委员会,不允许EPA资助的科学家参与科学决策,使EPA处于一种"规制俘虏"的状态,即偏向企业利益最大化[3]。在2017年4月,普鲁特发布所谓"信息透明"政策,不允许EPA和相关机构参考非公开的流行病学数据,认为此举可提高风险评估中科学证据的质量。而专家们则认为这种举措否认了大量已往研究提供的有害健康效应的证据,无法定量分析暴露与健康效应之间的关系[4]
        因此,基于TSCA 2016年修订稿,EPA启动新指南的修订,对风险评估使用的科学证据质量进行系统综述。EPA在今年5月起草了第一轮化学物评估的综述流程指南,但是在"信息透明"政策的前提下,EPA强调这个指南只作为一个大致的参考,监管部门可以基于实际情况脱离指南进行评估,如可以剔除没有提供详细方法(如由于隐私、商业原因不公开研究对象和数据来源)的文献。美国化学协会等工业组织表示支持,认为这可以使风险评估的科学证据整合进入制定政策的过程变得更加透明化。但国家资源保护协会认为尽管学术文献中经常存在省略详细的方法和对象信息的情况,但这不影响研究数据的质量,EPA这种做法只是选择性忽略和逃避证明化学物质毒性的证据,无法达到提高风险评估的科学证据的质量目的。
        基于指南草案的导向,专家们担心EPA机构中由总统特朗普任命的官员会自行选择偏向于对企业友好的科学证据,以一些"荒谬"的理由去剔除不利于化学物评估通过的研究数据;指出TSCA指南草案未充分考虑到因经济利益冲突剔除科学研究结果的后果,使有害化学物质仍然可以在市面上销售,实际上有悖于TSCA修订版建立高效的风险评估系统以对现行使用的有毒化学物质进行及时限制的初衷。
        此外,学者们指出监管机构或部门如美国食品药品监管局等在剔除研究结果时可能也存在不妥之处。在上世纪80年代,从事安全评估的政府部分或企业的实验室必须依从"良好实验室规范(Good Lab Practice, GLP)"。GLP的报告流程、文书要求比较系统和严格,在许多科研型大学和研究所的实验室,开展风险评估过程时大都未遵循GLP规范。尽管专家们认为遵循GLP的测试大多属于筛查试验,仅能确定某个化学物质是否超过安全阈值[5],但目前监管部门认为这些测试能够提供更有力证据来确定化学物质的安全性,同时企业组织也向监管部门施压,促使监管部门弃用不遵循GLP进行的研究所获得的数据。但是近年来一些学术组织和科学家们认为GLP这一规范要求已经过时,采用创新的科学研究方法获得的大量研究数据证明了低剂量化学物暴露可导致不良健康效应,这些实验结果是不容忽视的。
        为解决上述争议,专家们认为EPA应该弃用该指南草案内容,并参照美国国家毒理学计划(National Toxicology Program)所提供的指引,重新建立一个完善的方法指南,指导开展安全风险评估中的证据质量的系统综述。对此,EPA方面表示将在收集第一轮公众意见后尽快提供修订指南,并且根据TSCA中提供的时间表,在2019年底前完成第一轮10种化学物的风险评估。

参考文献
[1]Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications[S]. Epa, 2018.
[2]SchmidtC W. TSCA 2.0: A New Era in Chemical Risk Management[J]. Environ Health Perspect, 2016,124(10):A182-A186.
[3]DillonL, SellersC, UnderhillV, et al. The Environmental Protection Agency in the Early Trump Administration: Prelude to Regulatory Capture[J]. Am J Public Health, 2018, 108(S2):S89-S94.
[4]CornwallW. Critics see hidden goal in EPA data access rule[J]. Science, 2018, 360(6388):472-473.
[5]CornwallW. Rules of Evidence[J]. Science, 2017, 6325(355):564-567.