中华预防医学杂志    2017年08期 以HPV 16/18型E6/E7蛋白为靶标的治疗性DNA合成疫苗:VGX-3100的Ⅱb期临床试验    PDF     文章点击量:47    
中华预防医学杂志2017年08期
中华医学会主办。
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以HPV 16/18型E6/E7蛋白为靶标的治疗性DNA合成疫苗:VGX-3100的Ⅱb期临床试验
中华预防医学杂志, 2017,51(8)
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.08.102

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以HPV 16/18型E6/E7蛋白为靶标的治疗性DNA合成疫苗:VGX-3100的Ⅱb期临床试验
    
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虽然宫颈癌预防性疫苗越来越得以广泛应用,但宫颈上皮内瘤样病变(CIN)仍然很常见。目前对轻度CIN建议随访观察,而对CIN2/3的治疗主要是环形高频电刀切除术(LEEP)或锥切术等创伤性技术,有较高的妊娠并发症和复发风险。研发以阻断或逆转疾病进展为目标的干预技术具有重要意义。该研究旨在评估以HPV 16、18的E6/E7蛋白为靶标的DNA合成疫苗VGX-3100用于治疗CIN2/3妇女,使其组织病理学逆转的有效性、安全性和免疫原性。该研究纳入7个国家36个教学或私立妇科机构的宫颈癌患者167例。研究对象按照3∶1的比例随机分配至疫苗组和安慰剂组。疫苗组(125例)在第0、4、12周时肌肉注射6 mg GX-3100,对照组(42例)相应的注射1 ml安慰剂。主要的结局指标为逆转,将其定义为研究第36周随访时,研究对象组织病理学逆转为CIN1或正常。研究结果显示,根据方案要求符合最终分析的疫苗组107例对象中有53例(49.5%),安慰剂组36例中有11例(30.6%)组织病理学出现逆转,两组差异为19.0%(95%CI:1.4%~36.6%,P=0.034)。意向性分析(以至少接种一剂疫苗者为分析对象)结果显示,疫苗组114例中有55例(48.2%),安慰剂组40例中有12例(30.0%)组织病理学出现逆转,两组差异为18.2%(95%CI:1.3%~34.4%,P=0.034)。大部分研究对象均出现注射局部反应,但在第一剂接种后的28 d内,疫苗组出现红斑反应(78.4%)的研究对象多于安慰剂组(57.1%),两组差异为21.3% (95%CI:5.3%~37.8%,P=0.007)。该研究表明,VGX-3100是第一个对CIN2/3妇女显示疗效的HPV16/18相关的治疗性疫苗,可以成为非手术(创伤)治疗CIN2/3患者的创新型干预技术,具有改变这一常见疾病治疗方式的应用前景。

参考文献